¿Qué es la calificación en equipos de laboratorio?


Si bien, nuestra especialidad es fabricar equipos de laboratorio, tales como, muflas, campanas de extracción, regadera de emergencia, contador colonia, etc., con las medidas y la mejor calidad, por ello esta vez hablaremos sobre la calificación y contestaremos preguntas frecuentes. 



La Calificación es la ejecución de pruebas, que determinan si un componente, de un proceso de fabricación posee los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad determinada.
Las preguntas frecuentes son las siguientes:
• ¿Cuál es la base de calificación?
Se califica contra especificaciones y/o normas nacionales o internacionales.
• ¿Para qué sirve una calificación?
Sirve para proveer información básica acerca del diseño, instalación, operación, funcionamiento y mantenimiento de cualquier sistema.
• ¿Cuál es el valor que tiene una calificación dentro de las GMP?
Este programa asegura que los procesos permanecen en su estado de validación.
La calificación se basa en distintos tipos o clases:
  • CALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ): Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas de apoyo, servicios, equipos y procesos se han diseñado en concordancia con los requisitos de GMP.
  • CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ): Verificación documentada de que un equipo o sistema funciona consistentemente y entrega reproducibilidad dentro de especificaciones y parámetros definidos durante periodos prolongados. (En el contexto de sistemas, el término “validación de proceso” también puede ser utilizado).
  • CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ): La ejecución de las pruebas para asegurar que las instalaciones (tales como maquinaria, dispositivos de medición, servicios y áreas de fabricación) utilizadas en los procesos de fabricación están seleccionadas apropiadamente y correctamente instalados y que funcionan en concordancia con las especificaciones establecidas.
  • CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ): Verificación documentada de que un sistema o subsistema se comporta según lo esperado, en todos los rangos de operación preestablecidos.

Es importante que conozcas que nuestros equipos, por mencionarlos, mufla, campanas de extracción, regadera de emergencia, entre otros, pasan por estos pasos, ademas de que debes considerarlo para tener un excelente mantenimiento en ellos.

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